申报资料的综述资料中,“其他需要说明的内容”需要明确什么?
答:应描述除申报产品外,检测系统的其他组成部分,包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息,及其在检测中发挥的作用,还应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。


来源:网络 或国家官网
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
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