各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,器审中心:
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,现予印发,自发布之日起实施。
国家药品监督管理局办公室
2018年5月28日
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来源:网络 或国家官网
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。