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大同市06-03-03 X射线管组件注册发补常见问题_大同市咨询公司【全国可办】
产品技术要求：
1.应符合YY/T0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》相关要求（包含5.16），需要注意的是，性能指标中应制定对说明书的相关要求，如应在使用说明书中明确X射线管组件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T1804-2000《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》中V级的规定）、X射线管组件的接线图、标称X射线管电压、标称摄影阳极输入功率、标称CT阳极输入功率、标称连续输入功率、X射线管组件的滤过、预期使用寿命；对于CT管组件，还应在说明书中给出预期使用寿命的确定依据。
2.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》以及GB9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
