18306119905
新闻广告
大同市国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）大同市医疗器械咨询代办代理公司
2021-09-27 18:56:02
1446
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药监局
2021年9月16日
大同市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为大同市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助大同市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉大同市医疗器械编码管理政策，可以为大同市企业提供一站式编码解决方案。
大同市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，大同市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为大同市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助大同市企业确保持证经营不受影响。
