产品效期验证是否为强制性要求?
产品效期验证并非强制性要求,但是一些非一次性使用的医疗器械,如血液透析器,其使用寿命是一个重要的考虑因素,需要明确告知用户产品能持续使用的期限。无论是何种类型的医疗器械,提供明确的效期或使用寿命说明对用户合理使用产品至关重要。


来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。