18306119905
新闻广告
大同市已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？ _大同市咨询公司【全国可办】
2024-04-25 20:59:44
919
已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？
答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
大同市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为大同市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉大同市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。大同市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
