大同市问 第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？_大同市咨询公司【全国可办】

问

第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

答

需要。临床评价综述的主要内容为：（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

来源：网络

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050