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大同市国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）大同市医疗器械咨询代办代理公司
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.骨科手术器械通用名称命名指导原则
2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
3.无源手术器械通用名称命名指导原则
4.无源植入器械通用名称命名指导原则
5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2020年11月30日
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
