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器械简讯
大同市一个车间生产多个产品，对于批号的管理规定中只体现生产的年月及 流水号，并没有区分产品，请问某一产品的生产批次的流水号是应该根据该车间该月生产的 所有产品的
2023-02-01 20:16:44
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咨询内容：请问老师，一个车间生产多个产品，对于批号的管理规定中只体现生产的年月及 流水号，并没有区分产品，请问某一产品的生产批次的流水号是应该根据该车间该月生产的 所有产品的流水号记录还是仅以该产品该月在该车间生产的流水号记录？
回复：无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或） 字母的组合；生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的 产品；《医疗器械生产质量管理规范》第 50 条规定，每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。 生产记录包括生产批号或者产品编号。
来源：网络 或国家官网
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