我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业,向省级食品药品监督管理部门备案即可。
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第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。