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器械简讯
大同市生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？_大同市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:23:07
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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：
（1）变更前后的技术要求；
（2）检测报告；
（3）分析性能评估报告；
（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；
（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；
（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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